Последние изменения в законодательстве требуют от организаций, занимающихся производством и распространением лекарственных средств выполнять маркировку выпускаемой продукции. Данная процедура имеет свои нюансы и может вызвать у владельцев предприятий определенные вопросы. Разберемся, что такое маркировка медикаментов, а также в каких случаях она применяется.
В каких случаях выполняется маркирование медицинских препаратов
Согласно принятому Федеральному закону № 61-ФЗ лекарственные средства, которые находятся в перечне 7 высокозатратных нозологий уже с конца 2019 обязательно маркируются. Но с июля 2020 года произойдут изменения, которые коснутся любого медикамента. Теперь все они будут маркироваться в установленном порядке.
Что такое маркировка
Данная процедура представляет собой нанесение на упаковку лекарственного средства специального идентификационного кода. Нанесенная маркировка позволяет любому желающему отследить путь медикамента от производителя до конечного клиента. Обязательство выполнения данной процедуры возлагается на каждого участника оборота медицинских товаров.
Этапы маркировки
Участие в процессе распространения медицинских изделий требует от участников обязательной регистрации в системе «Честный знак». Для этого им нужно выполнить следующее:
- получить УКЭП в аккредитованном удостоверяющем центре;
- установить на компьютер соответствующее программное обеспечение;
- создать аккаунт в МДЛП;
- проверить данные, а также выбрать сведения о лицензии;
- ввести адрес электронной почты и подписать заявление при помощи ЭЦП.
Процедура подтверждения в Росздравнадзоре не занимает больше десяти дней, установленных законодательством. Если все в порядке, то пользователю откроется доступ к системе мониторинга, а также к ведению онлайн-документооборота в ней.
Что потребуется для маркировки лекарств
Ведение маркировки требует от предпринимателей наличия специального оборудования. В этом процессе задействованы:
- 2D-Сканер. Нужен для считывания кодов маркировки при поступлении медицинских изделий.
- Онлайн-касса. Необходима для вывода лекарств из оборота. Она обязательно должна быть подсоединена к оператору фискальных данных.
- Регистратор выбытия. Нужен предприятиям, осуществляющим отпуск лекарственных средств по рецептам, а также тем, кто оказывает медицинскую помощь.
- Маркировка медикаментов имеет еще массу нюансов, к которым лучше подготовиться заранее.